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　　从 2020 年 CDE 发布的《化学药品注射剂包装体系密封性研讨技能攻略》，到 2024 年药典委发布的《无菌药品包装体系密封性辅导准则》征求意见稿，我国药品包装体系密封性研讨逐步规范与深化。辅导准则的发布关于提高我国无菌药品包装体系的密封性检测水平，保证药品质量和患者安全具有极端重大意义。

　　2024年药典委相继发布了“9650 无菌药品包装体系密封性辅导准则”（第一次）（简称9650）、“9628 无菌药品包装体系密封性辅导准则”（第2次）（简称9628）以及《关于无菌药品包装体系密封性辅导准则规范草案的公示》，比较2020年CDE发布的“化学药品注射剂包装体系密封性研讨技能攻略”来说，新规范评论更充沛，操作性更强，增加了11种密封性测验办法和阳性样品的制备与标定章节是本来没有过的。

　　“9650 无菌药品包装体系密封性辅导准则”中11种密封性测验办法是我们比较重视的，其间10种密封性测验办法都是美国药典USP1207中说到的，最终一种超声波法，是根据目前市场上有使用加上的，仅仅使用局限性比较强。

　　别的拟定合理的测验参数及充沛的办法学验证也是其间重要的途径。同一种原理的密封性测验设备，选用不一样的测验参数，测验作用会有不同。不能简略的说某一种办法是否适用。别的，设备出产厂商的灵敏度不同，测验作用也差异较大。

　　作为“9650 无菌药品包装体系密封性辅导准则”和“9628 无菌药品包装体系密封性辅导准则”规范起草单位之一，济南三泉中石试验仪器有限公司参加药典委无菌药品包装密封性查看规范拟定的整一个完好的进程，积累了很多测验数据，结合理论知识和实践中仪器研制经历，为规范的逐步齐备贡献了应有力气。

　　其间在多年CCIT密封性测验设备的研讨和实践进程中，Sumspring三泉中石遇到了市面上存在的绝大多数的剂型和包装类型，关于不同剂型的特色，在不同原理的设备做试错，探索出一套切实可行的经历，现已为很多药厂处理密封性测验问题，等待与更多有密封性测验需求的客户携手，一点点没有保留地共享这些名贵经历，助力各方在药品包装密封性查验测验范畴获得新打破 ，共同为药品质量安全筑牢坚实防地。